L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐
L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸盐(L-ornithine L-aspartate salt)
CAS: 3230-94-2
化学式: C9H19N3O6
标准
本品为（S)-2，5-二氨基戊酸-(S )-2 -氨基丁二酸盐。按干燥品计算，含C5H12N2O2 • C4H7NO4 不得少于98.0%。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，有引湿性。
- 本品在水或醋酸中极易溶解,在甲醇或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（6—10)溶解并稀释制成每lm l中含80mg的溶液，依法测定（通则0621) ,比旋度为+ 27.0°至+ 29.0°。
鉴别
- 取本品约lOmg,加水2ml使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
检查
酸度
取本品0.5g,加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.0 ~ 7.0。
溶液的透光率
取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430mn的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
有关物质
取本品约0.4g ,精密称定，置100ml量瓶中，加0.O2mol/L磷酸二氢钾缓冲液40ml使溶解,用乙腈稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含门冬氨酸鸟氨酸4ug的溶液，作为对照溶液；另精密称取马来酸、富马酸、精氨酸、3-氨基-2-哌啶酮（杂质I ) 与门冬氨酸缩合物(杂质II)各对照品适量，分别加流动相溶解并定童稀释制成每lml中各约含4ug的溶液，作为各杂质对照品溶液；另取门冬氨酸鸟氨酸、马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质II各对照品适量，置同一量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释制成每lml中约含门冬氨酸鸟氨酸4mg,马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质II各4ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用氨基键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水500ml溶解后，加入浓氨溶液5ml,用水稀释至1000ml,混匀后用磷酸调节pH 值至5.60±0.05)-乙腈(40：60)为流动相；检测波长为205nm; 流速为每分钟1.3ml;柱温为30°C。取系统适用性溶液20ul，注入液相色谱仪，门冬氨酸、鸟氨酸、马来酸、富马酸、梢氨酸、杂质I与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、供试品溶液与上述5种杂质对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至门冬氨酸峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与上述各杂质对照品溶液主峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积分别计算各已知杂质的含量，含马来酸、富马酸与精氨酸均不得过0.1%,含杂质I不得过o.1%(供注射用）或o.3%(供口服制剂用），含杂质II不得过0.15% ;其他单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液两主峰面积之和(0.1% );杂质总量不得过0.5% (供注射用）或1.0% (供口服制剂用）。
氨基酸峰面积比
照有关物质检查项下的色谱条件，取有关物质项下的供试品溶液连续进样5次，记录色谱图，门冬氨酸与鸟氨酸峰面积的相对标准偏差均不得大于2.0%。门冬氨酸与鸟氨酸峰面积之比的平均值应为2.61〜3.01。
蛋白质
取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液，加等体积的30%磺基水杨酸溶液，不得产生浑浊。
氯化物
取本品0.10g,依法检查（通则0801) ，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03% )。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（通则0802) ,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
铵盐
取本品0.10g,依法检查（通则0808) ，与标准氯化铵溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.04% )。
钡盐
取本品l.Og，加水20ml溶解后，滤过，滤液分成两等份，一份加临用新制的硫酸钙试液lml,另一份加水1ml，静置15分钟，两种溶液均应澄淸。
干燥失重
取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量不得过 7.0% (通则 0831) 。
炽灼残渣
取本品l.O g ,依法检査（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品0.5g,依法检査（通则0807) ，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.003% )。
重金属
取本品l.Og，依法检査（通则0821第二法），含重金厲不得过百万分之十。
砷盐
取本品l.Og,加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0.0002% )。
| 中文名 | L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸盐 |
| 英文名 | L-ornithine L-aspartate salt |
| 别名 | 鸟氨酸门冬氨酸 天门冬氨酸鸟氨酸 L-鸟氨酸天门冬氨酸 L-鸟氨酸L-天门冬氨酸 L-鸟氨酸-L-门冬氨酸盐 L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸 L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸盐 (S)-2,5-二氨基戊酸 L-天冬氨酸盐 |
| 英文别名 | L-Orn-L-Asp Ornithne Aspartate Ornithine Aspartate L-Ornithine Aspartate L-Ornithine-L-aspartate L-Ornithine L-Aspartate L-ornithine L-aspartate salt (2S)-2-amino-4-hydroxy-4-oxobutanoate (2S)-2-amino-4-hydroxy-4-keto-butyrate (2S)-2-azanyl-4-hydroxy-4-oxo-butanoate [(4S)-4-amino-5-hydroxy-5-oxopentyl]azanium [(4S)-4-azanyl-5-hydroxy-5-oxo-pentyl]azanium [(4S)-4-amino-5-hydroxy-5-keto-pentyl]ammonium 5-ammonio-L-norvaline (2S)-2-amino-3-carboxypropanoate |
| CAS | 3230-94-2 |
| EINECS | 221-772-7 |
| 化学式 | C9H19N3O6 |
| 分子量 | 265.26 |
| InChI | InChI=1/C5H12N2O2.C4H7NO4/c6-3-1-2-4(7)5(8)9;5-2(4(8)9)1-3(6)7/h4H,1-3,6-7H2,(H,8,9);2H,1,5H2,(H,6,7)(H,8,9)/p-1/t4-;2-/m00/s1 |
| InChIKey | IXUZXIMQZIMPSQ-UHFFFAOYSA-N |
| 熔点 | 202.0 to 206.0 °C |
| 溶解度 | 酸水溶液 (微溶) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white |
| Merck | 14,6874 |
| 物化性质 | 门冬氨酸鸟氨酸为L-鸟氨酸和 L-门冬氨酸通过化学合成制备得到的稳定的二肽化合物，在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中几乎不溶。本品进入人体内，即分解为门冬氨酸和鸟氨酸，能直接参与肝细胞代谢，并能激活肝脏解毒功能中的两个关键酶，因而能够协助清除对人体有害的自由基，增强肝脏的排毒功能，迅速降低过高的血氨，促进肝细胞自身的修复和再生，从而有效地改善肝功能，恢复机体能量平衡。 |
| MDL号 | MFCD00058084 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | CI9463000 |
| 海关编号 | 29224999 |
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 标准
可信数据
本品为（S)-2，5-二氨基戊酸-(S )-2 -氨基丁二酸盐。按干燥品计算，含C5H12N2O2 • C4H7NO4 不得少于98.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，有引湿性。
- 本品在水或醋酸中极易溶解,在甲醇或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（6—10)溶解并稀释制成每lm l中含80mg的溶液，依法测定（通则0621) ,比旋度为+ 27.0°至+ 29.0°。
最后更新：2022-01-01 11:30:59
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lOmg,加水2ml使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
最后更新：2022-01-01 11:31:00
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.5g,加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.0 ~ 7.0。
溶液的透光率
取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430mn的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
有关物质
取本品约0.4g ,精密称定，置100ml量瓶中，加0.O2mol/L磷酸二氢钾缓冲液40ml使溶解,用乙腈稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含门冬氨酸鸟氨酸4ug的溶液，作为对照溶液；另精密称取马来酸、富马酸、精氨酸、3-氨基-2-哌啶酮（杂质I ) 与门冬氨酸缩合物(杂质II)各对照品适量，分别加流动相溶解并定童稀释制成每lml中各约含4ug的溶液，作为各杂质对照品溶液；另取门冬氨酸鸟氨酸、马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质II各对照品适量，置同一量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释制成每lml中约含门冬氨酸鸟氨酸4mg,马来酸、富马酸、精氨酸、杂质I与杂质II各4ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用氨基键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水500ml溶解后，加入浓氨溶液5ml,用水稀释至1000ml,混匀后用磷酸调节pH 值至5.60±0.05)-乙腈(40：60)为流动相；检测波长为205nm; 流速为每分钟1.3ml;柱温为30°C。取系统适用性溶液20ul，注入液相色谱仪，门冬氨酸、鸟氨酸、马来酸、富马酸、梢氨酸、杂质I与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、供试品溶液与上述5种杂质对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至门冬氨酸峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与上述各杂质对照品溶液主峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积分别计算各已知杂质的含量，含马来酸、富马酸与精氨酸均不得过0.1%,含杂质I不得过o.1%(供注射用）或o.3%(供口服制剂用），含杂质II不得过0.15% ;其他单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液两主峰面积之和(0.1% );杂质总量不得过0.5% (供注射用）或1.0% (供口服制剂用）。
氨基酸峰面积比
照有关物质检查项下的色谱条件，取有关物质项下的供试品溶液连续进样5次，记录色谱图，门冬氨酸与鸟氨酸峰面积的相对标准偏差均不得大于2.0%。门冬氨酸与鸟氨酸峰面积之比的平均值应为2.61〜3.01。
蛋白质
取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液，加等体积的30%磺基水杨酸溶液，不得产生浑浊。
氯化物
取本品0.10g,依法检查（通则0801) ，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03% )。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（通则0802) ,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% )。
铵盐
取本品0.10g,依法检查（通则0808) ，与标准氯化铵溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.04% )。
钡盐
取本品l.Og，加水20ml溶解后，滤过，滤液分成两等份，一份加临用新制的硫酸钙试液lml,另一份加水1ml，静置15分钟，两种溶液均应澄淸。
干燥失重
取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量不得过 7.0% (通则 0831) 。
炽灼残渣
取本品l.O g ,依法检査（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品0.5g,依法检査（通则0807) ，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.003% )。
重金属
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砷盐
取本品l.Og,加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0.0002% )。
最后更新：2022-01-01 11:31:01
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸5ml与冰醅酸50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701) ，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液（0.lmol/L )相当于8 84mg的C5H12N202 • C4H7NO4。
最后更新：2022-01-01 11:31:02
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 类别
可信数据
氨基酸类药。
最后更新：2022-01-01 11:31:02
L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸盐 - 贮藏
可信数据
严封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:31:02
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